Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Капсули тверді № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить парацетамолу 200 мг; аскорбінової кислоти 150 мг; кофеїну 25 мг; хлорфенаміну малеату 2,5 мг

Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; желатин; гліцерину тристеарат, титану діоксид (Е 171); хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127)

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Для полегшення симптомів застуди.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4648/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГРИППОСТАД® С

(GRIPPOSTAD® С)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить парацетамолу 200 мг; аскорбінової кислоти 150 мг; кофеїну   25 мг; хлорфенаміну малеату 2,5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; желатин; гліцерину тристеарат, титану діоксид (Е 171); хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127).

 

Лікарська форма. Капсули тверді.

Тверді желатинові капсули, розмір 1, кришечка жовта непрозора, корпус білий непрозорий, вміст капсули – порошок від білого до жовтуватого.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

«СТАДА Арцнайміттель АГ», Німеччина.

Стадаштрассе 2-18, D-61118 Бад Фільбель, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

 

Парацетамол – аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у центральній нервовій системі. Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить    1-4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Хлорфенаміну малеат – класичний Н1-антигістамін, який чинить десенсибілізуючу і аналгетичну дію, зменшує судинно-тканинну проникність слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, усуває свербіж в очах та носі.

Хлорфенірамін добре адсорбується зі шлунково-кишкового тракту, 69-72 % препарату зв’язується з білками плазми. Максимальна концентрація речовини в крові досягається через 2-6 годин. Метаболізується у печінці. Виводиться хлорфенірамін та його метаболіти переважно нирками.

Кофеїн – сильний стимулятор центральної нервової системи, потенціює знеболювальну дію парацетамолу, збуджує дихальний і судинозвужувальний центри, сприяє розширенню кровоносних судин м’язів, серця, нирок, звуженню судин органів черевної порожнини і мозку, зменшує агрегацію тромбоцитів, збільшує діурез та секреторну діяльність шлунка.

Аскорбінова кислота – життєво необхідний вітамін. Відомо, що аскорбінова кислота відіграє важливу роль у реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активності лейкоцитів. Нормалізує проникність капілярів.  

Аскорбінова кислота легко всмоктується у шлунково-кишковий тракт. 25 % зв’язується з протеїнами крові. Метаболізується у печінці здебільшого до дегідроаскорбінової кислоти. Аскорбінова кислота та її метаболіти виводяться із сечею та жовчю. Залишок аскорбінової кислоти, що перевищує потреби організму, виводиться із сечею у формі метаболітів.

 

Показання для застосування. Для полегшення симптомів застуди.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до парацетамолу або до будь-якого іншого компонента препарату; тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, синдром Жильбера, синдром Дубіна-Джонсона, виражена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; спадкові форми непереносимості галактози, лактазна недостатность Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози; алкоголізм; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія; порушення кровотворення; тромбоз, тромбофлебіт; підвищена збудливість, порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія, схильність до спазму судин, при органічних захворюваннях серцево-судинної системи (у т.ч. при атеросклерозі), декомпенсована серцева недостатність, тяжкі порушення серцевої провідності та аритмії; епілепсія; гіпертиреоз; гіпертрофія передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура; цукровий діабет; закритокутова глаукома; гострий панкреатит, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, пілородуоденальна обструкція.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, не застосовувати з трициклічними антидепресантами або бета-блокаторами.

Літній вік. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи з безпеки при застосуванні.

Гриппостад® С слід призначати з особливою обережністю:

–        при порушеннях функції печінки та/або нирок легкого та помірного ступеня;

–        при оксалатному уролітіазі.

При ознаках вторинної інфекції, гарячці, посиленні симптомів чи появі подальших ускладнень слід проконсультуватися з лікарем.

Загалом парацетамолвмісні препарати не слід приймати без рекомендації лікаря більше 3-х діб та не перевищувати рекомендовану дозу. Тривале застосування високих доз анальгетиків може спричинити появу головного болю. У таких випадках не рекомендується підвищувати дозу препарату.

Як і при застосуванні інших парацетамолвмісних препаратів, перевищення рекомендованої дози може призвести до гострого ураження печінки, що потребуватиме негайного лікування.

Для уникнення ризику передозування слід упевнитись, що при подальшому вживанні парацетамолвмісних препаратів, максимальна добова доза парацетамолу (для пацієнтів з масою тіла понад 43 кг: 4000 мг парацетамолу) не перевищена.

Існує ризик утворення кальцій-оксалатних каменів при застосуванні високих доз аскорбінової кислоти хворим, схильним до утворення каменів у нирках.

Слід уникати одночасного прийому інших препаратів, призначених для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальних препаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містять парацетамол.

Прийом парацетамолу може впливати на результати лабораторного дослідження вмісту у крові сечової кислоти і глюкози.

Надмірне вживання кави або чаю під час прийому цього препарату може стати причиною відчуття напруження та роздратованості. Якщо симптоми не зникають, потрібна консультація лікаря.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі          з іншими механізмами.

У випадках появи запаморочення чи інших неврологічних проявів, що порушують концентрацію уваги, слід утримуватись від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами у період застосування препарату.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для перорального прийому. Доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 2 капсули 3 рази на добу: вранці, вдень та ввечері, інтервал між прийомами – не менше 4 годин. Препарат приймають незалежно від їди, запиваючи достатньою кількістю води.

Максимальний термін самостійного застосування препарату становить 3-5 днів. При призначенні лікаря курс лікування становить 5-7 днів.

 

Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок легкого та помірного ступеня

У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки та/або нирок, слід коригувати дозу або збільшувати інтервал між прийомами препарату.

Передозування.

Симптоми передозування Гриппостад® С зумовлені дією кожного окремого компонента препарату.

Парацетамол

Ризик інтоксикації особливо високий при наявності порушень функції печінки, хронічній мальабсорбції та одночасному застосуванні препаратів, що індукують ферменти. У таких випадках передозування може призвести до летальних наслідків.

Передозування парацетамолу ≥ 10 г одноразово у дорослих та 150 мг/кг маси тіла у дітей, спричиняє гепатоцелюлярний некроз, що може призвести до тяжких змін у печінці, розвитку печінкової недостатності, метаболічного ацидозу та енцефалопатії. Іноді передозування може призвести до гепатичної коми.

Як правило, симптоми передозування проявляються у перші  24 години та  можуть включати:

нудоту, блювання, анорексію, блідість, біль у животі.

Через 12-48 годин після передозування може визначатись зростання рівнів печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ), лактатдегідрогенази, білірубіну та підвищення протромбінового часу, поява крововиливів, гіпоглікемія. Загалом клінічні прояви пошкодження печінки стають видимими через 2 дні та досягають піку через 4-6 днів.

Навіть при відсутності гострого пошкодження печінки може розвинутись гостра ниркова недостатність із гострим тубулярним некрозом. Інші симптоми, що можуть розвинутись після передозування парацетамолом, включають міокардіальні порушення (серцева аритмія) та панкреатит.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми відсутні. Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності застосовують альфа-адреноблокатори.

Хлорфенаміну малеат

Після передозування антихолінергічні компоненти зумовлюють симптоми, схожі на симптоми, спричинені атропіном: рум’янець, застиглі розширені зіниці, атаксія, тремор, гарячка, сухість у роті та запор. Потім можуть з’являтися ознаки інтоксикації центральної нервової системи (галюцинації, порушення координації руху та конвульсії). Фінальними симптомами є кома, дихальна недостатність та серцево-судинний колапс.

Кофеїн

При застосуванні ≥ 1 г кофеїну за короткий проміжок часу можуть розвинутися симптоми інтоксикації: тремор, порушення ЦНС, серцево-судинні порушення (тахікардія, ураження міокарда), біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання.

Лікування: специфічного антидоту не існує, але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, застосувати оксигенотерапію, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія.

Аскорбінова кислота

При передозуванні аскорбінової кислоти можуть виникнути: біль у ділянці епігастрію, нудота, блювання, діарея, свербіж та шкірні висипи, підвищена збудливість. Існує ризик розвитку гемолізу та появи каменів у нирках. У випадку застосування одноразової дози ≥ 3 г можливий розвиток транзиторної осмотичної діареї та симптомів порушень з боку травної системи. 

Лікування: промити шлунок, дати хворому лужний напій, активоване вугілля або інші абсорбенти.

 

Побічні ефекти.

Лабораторні показники

Невідомо: застосування парацетамолу може впливати на рівень сечової кислоти, що оцінюється за допомогою фосфорновольфрамової кислоти та рівень глюкози крові, що оцінюється за допомогою пероксидазної оксидази.

При застосуванні, що відповідає рекомендованій дозі аскорбінової кислоти, підвищення концентрації аскорбінової кислоти у сечі може заважати адекватному оцінюванню деяких клініко-хімічних показників (глюкоза, сечова кислота, креатинін, неорганічні фосфати, прихована кров у фекаліях). Тобто – достовірність методів, заснованих на кольорових реакціях, може змінюватись.

Також хлорфенаміну малеат може зменшувати інтенсивність реакцій при проведенні шкірних алергопроб.

Порушення з боку серцево-судинної системи: тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, аритмія, артеріальна гіпертензія.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, метгемоглобінопатія.

Порушення з боку травної системи: нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, гіперсалівація, зниження апетиту, печія, діарея.

Порушення з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: підвищення рівнів трансаміназ печінки, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

Порушення з боку імуннної системи: гострі реакції гіперчутливості (ангіоедема, диспное, потовиділення, нудота, гіпотензія, циркуляторна недостатність та анафілактичний шок); бульозні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла), анафілаксія.

Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, дискінезія, занепокоєність, седація, сонливість, відчуття страху, розлади сну, сплутаність свідомості, в окремих випадках – кома, судоми, зміни поведінки.

Порушення з боку ниркової системи: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, утруднене сечовипускання.

Порушення з боку дихальної  системи: дихальна гіперчутливість, бронхоспазм (анальгетична астма) у хворих, які мають схильність.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції шкіри (еритема, висипання), що можуть супроводжуватись підвищенням температури (гарячка, спричинена ліками) та пошкодження слизових.

Порушення метаболізму: підвищення апетиту.

Порушення з боку психічної системи: психотичні реакції, внутрішній неспокій, безсоння.

Порушення з боку органа зору: ініціація глаукоми (закрито-кутової глаукоми), порушення зору та акомодації, сухість очей, мідріаз.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі: пошкодження гломерулярного апарату нирок, утворення уратних та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність; пошкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету; дистрофія міокарда; тромбоцитоз, тромбоутворення, гіпертромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, зниження проникності капілярів (можливе погіршення трофіки тканин, підвищення артеріального тиску); у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може спричинити гемоліз еритроцитів; дисбактеріоз ротової порожнини; порушення обміну цинку, міді.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол

−        При одночасному застосуванні з препаратами, що сповільнюють евакуацію шлункового вмісту, наприклад, пропантелін, може зменшуватись всмоктування та, у свою чергу, ефективність парацетамолу.

−        При одночасному застосуванні з препаратами, що прискорюють евакуацію шлункового вмісту, наприклад, метоклопрамід, може підвищуватись всмоктування та, у свою чергу, ефективність парацетамолу.

−        При одночасному застосуванні з азидотимідином (зидовудин) підвищується ризик розвитку нейтропенії. Тому Гриппостад® C слід застосовувати з азидотимідином лише після консультації з лікарем.

−        Одночасне застосування з пробенецидом інгібує зв’язування парацетамолу глюкуроновою кислотою та призводить до зменшення кліренсу парацетамолу приблизно в 2 рази. При одночасному застосуванні з пробенецидом слід зменшувати дозу парацетамолу.

−        Саліцилати можуть подовжувати період напіввидення парацетамолу.

−         Слід бути обережними при одночасному застосуванні з індукторами ферментів та потенційно гепатотоксичними засобами.

−         Повторне застосування парацетамолу протягом кількох тижнів підвищує еффект антикоагулянтів.

−         Холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу.

Хлорфенаміну малеат

Одночасне застосування препарату з наступними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфенаміну малеату: снодійні засоби; нейролептики; транквілізатори.

Хлорфенамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Одночасне застосування із заспокійливими центральної дії чи алкоголем потенціює седативний ефект.

Кофеїн

−        Кофеїн може послаблювати седативний ефект барбітуратів, антигістамінних засобів.

−        Кофеїн має синергічну дію з симпатоміметиками, тирокисном (підвищує швидкість скорочення серця).

−        При одночасному застосуванні з теофіліном зменшує елімінацію останнього.

−        Кофеїн підсилює адитивний потенціал речовин ефедринового типу.

−        При комбінації з препаратами широкого спектра дії (наприклад, бензодіазепіни) можуть розвинутись різні та непередбачувані реакції.

−         Пероральні котрацептиви,  циметидин та дисульфірам зменшують розпад кофеїну у печінці; барбітурати та нікотин його підсилюють.

−        Одночасне застосування інгібіторів хінолонкарбоксилгірази може зменшувати елімінацію кофеїну та його метаболіту параксантину.

Аскорбінова кислота

Всмоктування аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття; аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами; одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту; препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

 

Термін придатності. 5 років.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

 

Умови  зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С, у нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці

 

Категорія відпуску.